¿Para la ISO 9000 debo utilizar solamente productos certificados?

Uno de los debates entre los técnicos de diversas industrias se ha centrado en la necesidad, o falta de ella,de la utilización de productos volumétricos certificados y serializados, en la rutina diaria de los laboratorios químicos industriales.

El error más frecuente de los técnicos responsables de los sistemas de calidad y laboratorios, es el asumir que la responsabilidad de las decisiones, sobre cuales son los requerimientos indispensables a cumplir, recae únicamente sobre los auditores. La realidad demuestra la importancia que tanto auditores como los técnicos comparten opiniones y responsabilidades, al decidir sobre la vidriería volumétrica para el laboratorio.

¿Qué producto aceptarán los auditores: un producto Clase A ó un producto con Certificación?

La información disponible en los diferentes catálogos de fabricantes, no es siempre correctamente transmitida a los usuarios.

Sin embargo, a pesar de no haber diferencias en la forma en como son fabricados, es común pensar que los productos certificados son más precisos o más confiables por encontrarse reglamentados y controlados en detalle, en cuanto a su proceso de fabricación.

La rastreabilidad de producto de vidriería es la posibilidad de poder remitirse a la forma y condiciones, bajo las cuales se ha fabricado el mismo.

La responsabilidad de los auditores de las empresas verificadoras y certificadoras de las normas ISO 9000, es asegurarse que los procesos documentados de los fabricantes sean cumplidos y puedan ser comprobables. Pues, sólo el especialista que fabrica el material puede establecer cuáles son los puntos críticos que deben o no deben, ser parcial o completamente controlados de cerca, para asegurarse así la calidad.

En el laboratorio químico no es diferente. El responsable por la adecuación de los procedimientos analíticos debe proyectar el error aceptable para cada análisis de su propio laboratorio, decidiendo el tipo de especificación y tolerancia de productos que se requiere.

Así, en lo que se refiere a materiales consumibles como vidriería o productos químicos, el usuario puede elegir entre diferentes especificaciones. Por ejemplo, se podría elegir vidriería clase B para unos experimentos y clase A para otros. Como también, clase A certificada y serializada para aquellos donde es apropiado que se requiera de la rastreabilidad del producto de vidrio. Por conveniencia y porque la diferencia de precios no es significativa, la mayoría de los laboratorios adoptan toda la vidriería como clase A, pero sólo algunos, vidriería certificada y serializada.

¿Son todas las vidrierías Clase A iguales?

La falta de información clara y disponible confunde a los clientes, al igual que a los que entienden del tema y deben decidir en cuanto al tipo de especificación que deben utilizar. A menudo no son informados por quienes comercializan los productos, sobre las especificaciones que cumplen.

Existe una muy notable diferencia entre tolerancias de vidriería Clase A especificadas por la ASTM. y las ISO y DIN.

Normalmente las tolerancias de vidriería volumétrica clase A –ISO y DIN (que cumplen los fabricantes europeos) – equivalen a las Clase B de ASTM (que cumplen los fabricantes americanos).

Por ejemplo, en los matraces volumétricos o "aforados" clase A de 100 ml de fabricantes alemanes, se menciona la tolerancia de +/- 0.1 ml, pues cumplen con las especificaciones DIN. Los fabricantes americanos – entre los cuales se destaca PYREX â la tolerancia es de +/- 0.08ml, para la misma capacidad.

Si se utiliza al centésimo para uno y otro, sería correcto afirmar sin duda que las tolerancias DIN para ese producto estarían situadas entre +/- 0.06 y +/- 0.14 ml – ambas equivalen a +/- 0.1 ml. Considerando que los productos de clase B de ASTM atienden al doble de la tolerancia de la clase A, es decir +/- 0.16 ml para 100 ml de capacidad, en este caso podríamos afirmar que aquellos que cumplen tolerancias ASTM son más precisos.

En otras palabras, los clase A de DIN puede casi alcanzar la tolerancia clase B de ASTM. Una cuestión sobre la cuál merece meditarse.

¿Cuál es la vida útil de la vidriería y cuál la validez de la volumetría? ¿Y cuando necesito revalidar al producto certificado/serializado?

El estándar ASTM E-542 establece que la vidriería volumétrica de vidrio borosilicato mantiene su calibración indefinidamente, siempre y cuando no sufra ataques químicos o no se encuentre expuesta a temperaturas superiores a los 150ºC. De todas formas se recomienda chequear su calibración cada 10 años, o menos, de acuerdo al rigor al que sea sometido el producto. De esta forma, ningún fabricante podrá establecer un plazo de validez para la vidriería. El certificado solamente garantiza que el producto fue individualmente chequeado y calibrado y por eso posee un único número de serie. El rigor del uso es responsabilidad del laboratorio que lo utiliza. Por lo tanto, también es imposible revalidar un certificado sin recalibrar el producto.

¿La rastreabilidad que ofrecen los productos certificados por "lote", es un parámetro suficientemente confiable?

Todos los productos fabricados por empresas importantes poseen controles de lotes. Tales productos tienen normalmente sus históricos de lote, mencionados en las etiquetas de las cajas. Existen aún empresas que mencionan un determinado código pintado en la propia vidriería y que se remite al mes y al año de fabricación del producto. Pero esto no garantiza la existencia de otros lotes de fabricación en un mismo mes. Así, como forma de rastreabilidad total, los únicos que ofrecen esa seguridad son los productos certificados y serializados individualmente.

Agradecemnos el apoyo brindado en la confección de esta nota al Ing. Jerónimo Figueiredo de Corning Inc.