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Material Certificado CORNING COSTAR – PYREX
El material volumétrico Pyrex, ideal para operar según la norma ISO 25 de buenas prácticas en laboratorios, está certificado individualmente de acuerdo con el estándar ASTM, y su calibración se encuentra dentro de los requerimientos de clase A exigidos por dicha norma.
ISO 9000, certificación de la empresa y productos certificados
¿Qué conviene considerar al elegir utilizar productos certificados según ISO 9000?
Del debate entre técnicos de diversas industrias acerca de la necesidad de usar productos volumétricos certificados y serializados en la rutina diaria de sus laboratorios químicos surge un error frecuente. Muchos de los técnicos que trabajan en laboratorios asumen que la responsabilidad de decidir qué requerimientos son indispensables recae únicamente sobre los auditores de sus sistemas de calidad. Sin embargo, la realidad demuestra cuán importante es que tanto auditores como técnicos compartan opiniones y responsabilidades al decidir sobre el uso de vidrio volumétrico para laboratorio.
¿Qué datos del producto se pueden rastrear?
¿Y qué producto aceptarán los auditores: un producto clase A o uno con certificado?
A pesar de no haber diferencias en sus procesos de fabricación, es común que pensemos que los productos certificados son más precisos o más confiables por encontrarse su fabricación reglamentada y controlada en detalle. El rastreo de un producto de vidrio es la posibilidad de remitirse a la forma y las condiciones en que fue fabricado. La responsabilidad de los auditores de las empresas verificadoras y certificadoras de las normas ISO 9000 es asegurarse que los procesos documentados de los fabricantes se cumplan y sean comprobables. Solo el especialista que los fabrica puede establecer cuáles son los puntos críticos que deben controlarse de cerca para asegurar la calidad. En el laboratorio químico sucede lo mismo. El responsable de la adecuación de los procedimientos analíticos debe proyectar el error aceptable para cada análisis, decidiendo el tipo de especificación y tolerancia que se requiere. Así, en lo que se refiere a insumos de vidrio o productos químicos, el usuario puede elegir entre diferentes especificaciones. Por ejemplo, se podría elegir vidrio clase B para ciertas pruebas y clase A para otras. Asimismo, clase A certificada y serializada para aquellas que requieran un producto de vidrio cuyo origen pueda rastrearse. Por conveniencia y porque la diferencia de precios no es significativa, la mayoría de los laboratorios adopta vidrio clase A en su totalidad, pero solo algunos utiliza vidrio certificado y serializado.
¿Todo el vidrio clase A es igual?
La falta de información clara y disponible confunde a los clientes, al igual que a los que entienden del tema y deben decidir el tipo de especificación a utilizar. Y a menudo quienes comercializan los productos tampoco informan las especificaciones que cumplen. En cuanto a las tolerancias de vidrio clase A, existe una muy notable diferencia entre las de ASTM y las de ISO y DIN. Normalmente las tolerancias de vidrio volumétrico clase A ISO y DIN (que cumplen los fabricantes europeos) equivalen a la clase B de ASTM (que cumplen los fabricantes estadounidenses). Por ejemplo, en los matraces volumétricos o «aforados» clase A de 100 ml de fabricantes alemanes se menciona una tolerancia de +/- 0,1 ml, ya que siguen las directivas DIN. Los fabricantes americanos —entre los cuales se destaca PYREX— ofrecen una tolerancia de +/- 0,08ml para la misma capacidad. Si se utiliza el centésimo para uno y otro, sería correcto afirmar que las tolerancias DIN para ese producto estarían situadas entre +/- 0,06 y +/- 0,14 ml: ambas equivalen a +/- 0,1 ml. Considerando que los productos de clase B de ASTM atienden al doble de la tolerancia de la clase A, es decir +/- 0,16 ml para 100 ml de capacidad, en este caso podríamos afirmar que aquellos que cumplen tolerancias ASTM son más precisos. En otras palabras, los de clase A de DIN pueden casi alcanzar la tolerancia de clase B de ASTM. Una cuestión sobre la cual vale la pena reflexionar.
¿Cuál es la vida útil del vidrio y cuál la validez de la volumetría? ¿Cuándo necesito revalidar un producto certificado/serializado?
El estándar ASTM E-542 establece que el vidrio volumétrico de borosilicato mantiene su calibración indefinidamente, siempre y cuando no sufra ataques químicos ni se exponga a temperaturas superiores a los 150ºC. De todas formas, se recomienda comprobar su calibración cada 10 años, o menos de acuerdo al rigor al que sea sometido el producto. Por esto, ningún fabricante puede determinar la vida útil del vidrio. El certificado solamente garantiza que el producto fue individualmente chequeado y calibrado, por lo cual posee un único número de serie. El rigor de su uso es responsabilidad del laboratorio que lo utiliza, razón por la cual también es imposible revalidar un certificado sin recalibrar el producto.
¿El rastreo que ofrecen los productos certificados por lote es un parámetro lo suficientemente confiable?
Todos los productos fabricados por empresas importantes poseen controles de lotes. Normalmente tienen historiales de lote mencionados en las etiquetas de sus cajas. Existen aún empresas que mencionan un determinado código pintado en el mismo vidrio, que se remite al mes y al año de fabricación del producto. Pero esto no garantiza la existencia de otros lotes de fabricación en un mismo mes. Así, para su seguimiento total, los únicos que ofrecen dicha seguridad son los productos certificados y serializados individualmente.
Agradecemos por su apoyo en la confección de esta nota al Ing. Jerónimo Figueiredo de Corning Inc.
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